专家警告：皮肤癌诊断应用程序不可靠且监管不力

专家警告说，智能手机应用程序的准确性不足以发现所有皮肤癌，而现行法规并未为公众提供足够的保护。

BMJ今日（2020年2月10日）发布的证据综述表明，不能依靠评估可疑痣风险的智能手机应用程序来检测所有皮肤癌病例。

研究人员警告说，这些应用程序的当前监管流程“没有为公众提供足够的保护。”

世界卫生组织估计全球每年有2到300万的非黑色素瘤皮肤癌和132,000的黑色素瘤皮肤癌，但是如果尽早发现黑色素瘤，生存率很高，这使得及时发现和治疗至关重要。

人工智能（AI）智能手机应用程序为早期检测和治疗可疑痣提供了潜力。但是它们可能是有害的，特别是如果错误的保证会导致寻求医疗建议的人延误。

在欧洲，目前有两个应用程序（SkinVision和SkinScan）可用，并被监管为1类医疗设备（被认为对用户具有中低风险）。当前没有任何应用程序获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

之前对此类应用程序的专家评论表明，皮肤癌很可能会被遗漏。

因此，由伯明翰大学的Jon Deeks教授和诺丁汉大学的Hywel Williams教授领导的研究小组着手研究基于算法的智能手机“皮肤”应用程序准确性的研究的有效性和发现。

确定了九项相关研究，评估了六个不同的应用程序。研究规模较小，总体质量较差。

研究中的问题包括可疑痣是由临床医生而不是应用程序用户选择的，照片是由训练有素的研究人员在研究手机上拍摄的，而不是用户在自己手机上的照片，并且无法通过应用程序评估的照片被排除在外。同样，研究参与者没有被追踪以识别应用程序遗漏的癌症。

在一项针对15颗痣与五个黑色素瘤的单项研究中对SkinScan进行了评估。该应用程序未发现任何黑色素瘤。

在两项研究中对SkinVision进行了评估。一项针对108摩尔（35癌性或癌前性痣）的研究实现了88％的敏感性和79％的特异性。这意味着将错过12％的具有癌性或癌前性痣的患者，而将21％的这些非问题性痣误诊为潜在癌症。

为了说明这一点，作者解释说，在有3％的黑色素瘤的1000名使用者中，SkinVision仍可能会错过30个黑色素瘤中的四个，而200人会被错误地告知他们的痣受到高度关注。但是他们指出，研究的局限性表明可能会犯更多的错误。

他们指出，SkinVision和SkinScan目前都在市场上宣称它们可以“在早期发现皮肤癌”或“随时间推移追踪痣，目的是在疾病的早期捕获黑素瘤”。

这组作者写道：“我们的评论发现，基于算法的智能手机应用程序性能不佳且变化多端，这表明这些应用程序尚未显示出推荐使用它们的足够前景。”

他们警告说，当前的监管流程“不足以保护公众免受使用智能手机诊断程序或风险分层应用程序所带来的风险的影响。”

他们说，医疗保健专业人员“需要意识到基于算法的应用程序的局限性，才能可靠地识别黑色素瘤，并应将这些局限性告知潜在的智能手机应用程序用户。”

看到医疗保健系统接受数据分析和机器学习是积极的。但是，很少有证据表明，当评估皮肤病变风险时，当前的AI应用程序可以击败临床医生-至少不能以可验证或可复制的形式，牛津大学的研究人员在一篇相关社论中指出。

他们说，这对患者，监管者和临床医生而言意义重大，并呼吁采取若干措施来提高透明度（提高整体质量），并实现更广泛的研究团体更好的可重复性和审计。

他们总结说，如果没有这些措施，就无法确保患者，临床医生和其他利益相关者对应用程序的安全性和有效性。

参考：Karoline Freeman，Jacqueline Dinnes，Naomi Chuchu，Yemisi Takwoingi，Sue E Bayliss，Rubeta N Matin，Abhilash Jain，Fiona M Walter和Hywel撰写的“基于算法的智能手机应用程序来评估成人皮肤癌的风险：诊断准确性研究的系统综述”威廉姆斯（C Williams）和乔纳森·J·迪克斯（Jonathan J Deeks），2020年2月10日，BMJ.DOI：
10.1136 / bmj.m127