赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗即将进入3期临床试验

时间：2021-05-18 12:00:55 来源：药明康德

2021年5月17日，赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GSK)联合宣布，其联合研发的基于重组蛋白的新冠候选疫苗(含佐剂)，在共入组722名志愿者的2期临床试验中获得积极结果。在所有成人年龄组中均获得了较强的中和抗体应答，中和抗体水平与COVID-19康复患者水平相当。该疫苗的全球关键性3期临床试验预计将在未来几周开始。

虽然目前已经有多款新冠疫苗获得批准在世界各地使用，然而在很多中低收入国家，对疫苗的需求仍然没有得到满足。不断出现的新冠突变病毒也意味着新冠疫苗可能也需要持续更新，以提高对新出现的突变病毒的防护能力。赛诺菲和GSK合作开发的候选新冠疫苗是基于赛诺菲提供的重组抗原蛋白，和GSK提供的用于增强人体免疫反应的佐剂。这种基于重组蛋白的疫苗可以在普通冰箱温度下保存，便于在全球范围内分配和使用。

随机双盲的多中心2期临床试验共入组722名年龄在18岁到95岁的健康成人，包括疾病高风险人群。试验旨在评估间隔21天两次注射3种不同剂量(5 µg, 10 µg, 15 µg)疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。2期研究中期结果显示，候选疫苗在所有年龄组的成人中均触发了强烈的免疫应答，接种第二剂疫苗后，血清转化率为95%-100%，产生的中和抗体水平与人体自然感染产生的抗体水平相当，且具有可接受的耐受性与良好的安全性。

在曾经受到新冠病毒感染的参与者中，接种第一针疫苗后产生高水平的中和抗体，表明这款疫苗具有成为增强疫苗(booster vaccine)的潜力。

药明康德内容团队制图

赛诺菲和葛兰素史克计划在未来几周内启动一项全球性3期随机、双盲临床试验。3期试验将使用10 µg剂量，预计将招募来自不同国家的35000多名成人受试者，并将评估两种不同疫苗配方，包括基于野生型和B.1.351突变病毒株的重组蛋白疫苗配方。

同时，两家公司计划同步进行临床试验，在此前接受过其它类型的新冠疫苗接种的人群中，检验基于不同新冠突变株的重组蛋白疫苗配方作为增强疫苗的效果。

注：原文有删减

参考资料:

[1] Sanofi and GSK COVID-19 vaccine candidate demonstrates strong immune responses across all adult age groups in Phase 2 trial. Retrieved May 17, 2021, https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-covid-19-vaccine-candidate-demonstrates-strong-immune-responses-across-all-adult-age-groups-in-phase-2-trial/

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