产质量管理经验交流|英诺特：用质量守护产品生命全周期

　　加强培训 严把质量关

　　面对骤然扩大的市场需求，英诺特抓住契机，建立良好的质量管理体系，并让体系运行贯穿产品生命全周期。当下，诊断试剂市场需求增加、产能扩大，公司不断加强人员培训，并组织内部审核和评审，就发现的问题进行整改，使体系运行持续改进，质量管理体系的意识和理念深入人心。

　　在人员培训环节，英诺特建立了培训管理制度，制定了年度培训计划。新冠病毒检测试剂获批后，公司多次开展了企业文化、工艺规程、操作规程等相关培训，扩产前，各部门负责人多次对员工进行文件与实操的培训与考核，使员工充分掌握采购、生产、设备、检验、贮存等各环节操作流程及注意事项，充分保障生产产品的质量；在设计开发环节，英诺特制定并严格执行《产品实现的策划控制程序》《设计和开发控制程序》《风险管理控制程序》等文件，提前将产品上市后可能面临的风险考虑入内，系统建立质量控制流程体系以及完整的风险评估体系，使后续生产严格按照前端输出的质量标准执行；在生产和质量控制环节，英诺特注重贯彻质量体系法规，制定了《生产过程控制程序》《过程的监视和测量控制程序》《质量控制程序》等程序文件以及批号管理制度、产品生产工艺规程、岗位SOP、检验操作规程和质量标准等一系列生产管理和检验控制文件，整个生产过程严密可控，产品质量稳定，未经审核批准放行的产品坚决不出厂。英诺特对质检要求严格，产品上市后首先要小批量生产，确保质量稳定后，再逐步扩大生产规模。针对人员手工操作的误差，英诺特装备了自动化生产线，从软件和硬件两个方面来保证产品质量。

　　持续改进 提高风险控制能力

　　好的产品需要经过市场的检验，更需要获得客户的认同。英诺特在设计端和生产端严控质量的同时，还制定了产品上市后主动收集信息和客户反馈的相关制度和流程。

　　英诺特对产品的设计和开发进行了策划和控制，识别和确定各个部门设计和开发的活动与接口，明确员工的职责与分工。在设计开发各个阶段均进行评审、验证、确认和设计转换等活动；同时在产品研发阶段对产品全生命周期的风险进行分析，采取相应措施将风险消除或降低在可接受范围内。

　　在生产阶段，明确区分关键工序、特殊工序和一般工序，有效确立质量控制点，保证产品质量处于受控状态，操作人员严格按照文件规定进行生产；在质量控制环节，对每个质量控制点的检测项目、检测方法、合格标准进行明确规定，质量管理部对原辅料、中间品、半成品、成品逐一检验，成品检验合格和放行审核批准后才能进入销售阶段；在产品上市后环节，英诺特建立了《与顾客有关的过程控制程序》《可追溯性控制程序》《投诉处置控制程序》《不良事件监测控制程序》《顾客满意度测量管理制度》等文件。由于新冠疫情期间的产品是在应急状态下研发和审批的，在产品上市后，英诺特通过回访、客户反馈、调查、产品留样效期中及效期末检验等，收集和评审产品在生产和上市后阶段中的各类信息，如果有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行再评价，并输出风险管理报告。通过产品生命全周期的风险管理，不断对产品质量体系进行持续改进。

　　高效的质量体系运行能力是企业的软实力

　　新冠病毒检测试剂的研发、生产提高了英诺特质量管理体系的标准。全员质量意识不断提高，员工更深地理解了“质量是企业的生命线”，更加重视掌握质量管理体系的过程，产品质量、生产与服务效率不断改进，其他产品的大规模生产、质量控制也都迈上新台阶，公司的核心竞争力、市场占有率持续提升。

　　英诺特将“客户至上”理念从内到外地融入质量管理体系中，将客户满意度与质量管控相结合，提升公司软实力。内部，英诺特质量部门定期组织内部评审，将研发与客户反馈数据对齐，对产品研发、生产、服务等各个环节进行评审，完善流程；外部，英诺特针对产品的技术参数、使用要求、注意事项、原理等等，对客户进行培训，保证客户能够有效地使用产品，并收集反馈信息，进一步完善质量标准，持续改进产品，如加强过程控制，提高对物料选择的要求等。

　　在企业经营和发展过程中，英诺特深深体会到企业是质量的第一责任人，质量管理体系的规范实施是保证质量的根本。质量管理永远在路上，下一步，英诺特将一如既往地按照质量管理体系要求，持续改进，以保护人民生命健康、科技兴国为己任，为医疗机构提供更高质量的产品，助力行业健康发展。

　　（作者单位：英诺特（唐山）生物技术有限公司）